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      全程實施在線升級冷鏈管理

      冷鏈應該是一個封閉的鏈條,然而許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上,常常出現“斷鏈”現象,冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問題,威脅到藥品質量和患者的用藥安全。

             針對冷鏈管理,新版GSP在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求,強化了高風險品種,如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質量保障能力。然而在采訪中,不少企業紛紛表示,經營冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運輸設施、設備的改造或添置對企業來說代價甚高。

             “所謂認證難度大,并不是大在認證本身,而是如何把握標準的度,平衡認證放行與認證責任的關系。因為緩沖時間只有3年,如果達不到新版GSP的要求,就面臨倒閉或是被兼并。相反,如果通過了,行業集中度的提高會讓企業的利潤水平得到相應的提升。因此企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階,才能具有更強市場競爭力和藥品安全保障能力。”采訪中,大部分專家均表示了這樣的觀點。

              斷鏈成因

             目前我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題有兩大領域:一個是藥品在制藥企業、批發企業、零售藥店、醫院終端等四大環節的冷鏈管理;一個是藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理。如果醫藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領域,則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國每年有大量藥品需要通過社會物流托運,以發到全國各地。但是,我國90%以上的運輸企業缺乏基本的冷藏或存儲工具。在這種情況下,醫藥企業只有兩種選擇,一是內部規定冷藏藥品不做跨地經營,帶來銷售損失;二是冷藏藥品通過社會物流企業托運,這可能帶來藥品質量安全風險。

           
            那么,為何多年過去冷鏈管理仍沒有較廣泛地被應用和重視?“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內尚不完善,主要原因是過于市場化,追求經濟利潤,忽視管理。”

            對此,他建議國家對此類藥品采取類似特藥(毒、麻、精類藥品)的管理模式進行專營管理。

            “此外,冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執行力比較差的。”
      其原因一是現行管理的依據標準是多年前制定,是在當時冷藏、冷凍藥品發展狀況和科學技術發展水平的條件下形成的,存在著與新形勢新要求不相適應的現實;
      二是企業守法經營、誠信經營和社會責任意識不強,在原本就不高的標準面前仍不能積極有效地執行。與此同時,監管的缺失缺位、法律修訂滯后和執行不力的現象同時存在。

            新技術助力

            一些物流公司依然采用人工確認溫度進行溫度管理,但這種方式只限于出貨和進貨時進行測定,缺少運輸環節的連續性溫控數據。如何實現全程實時溫度監測與控制,是藥品經營企業進行冷鏈管理時突出的重點和難點之一。


          在冷鏈物流環節,RFID技術多應用于食品藥品等高附加值物流系統的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽,把貨物信息包括藥品溫度數據實時地儲存在RFID芯片中。貨物到達后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息,可以實現全程的溫度信息瞬間獲取,降低人工成本及出錯率。

            據了解,貼有RFID標簽的冷鏈箱,就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息,其中包括貨物的實時溫度信息。一批冷鏈周轉箱出庫時,讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內的所有RFID溫度標簽的信息。這使冷鏈周轉箱出入庫的信息錄入實現了自動化,縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準確性。當貨物量很大時,出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環節的瓶頸問題。

            企業的抉擇

           “新版GSP在冷鏈方面的控制要求會讓企業在短期內感受到壓力,比如要求企業建立計算機信息管理系統,配備無間斷實時監測、調控溫濕度的設備,這些都是一筆不小的投資,自然對不少企業而言難以承受。”    

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